Thông tư 20/2017/TT-BYT Hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Qarkorja 20/2017/TT-BYT

Udhëzues për Ligjin për Farmacinë dhe Dekretin 54/2017/ND-CP

Më 10 maj 2017, Ministria e Shëndetësisë nxori Qarkoren 20/2017/TT-BYT ku detajohen një sërë nenesh të Ligjit për Farmacinë dhe Dekretit 54/2017/ND-CP për barnat dhe përbërësit medicinal që i nënshtrohen inspektimit.kontroll të veçantë. Prandaj, do të ketë shumë lista që lidhen me barnat dhe përbërësit medicinalë që i nënshtrohen një kontrolli të veçantë.

Po shikoni: Qarkorja 20/2017/TT-BYT që udhëzon Ligjin për Farmacinë dhe Dekretin 54/2017/ND-CP

Qarkorja 20/2017/TT-BYT hyn në fuqi nga 1 korriku 2017, duke përfshirë 21 shtojca me rregullore shumë specifike për listën e barnave, monitorimin e prodhimit të barnave, përgatitjen e barnave dhe raportet e përdorimit, mjekësinë. Ju ftojmë të ndiqni përmbajtjen e njoftimit në artikullin e mëposhtëm:

Përmbajtja e Qarkores 20/2017/TT-BYT që udhëzon Ligjin për Farmacinë

RRETHOREN
DISPOZITA TË DETAJUARA TË DISA NENEVE TË LIGJIT FARMACEUTIK DHE DEKRETIT Nr.54/2017/ND-KP TË 8 MAJIT 2017 TË QEVERISË MBI PËRBËRËSIT TË BARNAVE DHE MJEKËSVE, që i nënshtrohen KONTROLLIT SPECIALE

Në zbatim të ligjit nr.105/2016/QH13 datë 6 prill 2016 për farmacinë;

Në bazë të Dekretit 54/2017/ND-CP të datës 8 maj 2017 të Qeverisë që detajon një sërë nenesh dhe masash për zbatimin e Ligjit për Farmacinë;

Në bazë të Dekretit nr. 63/2012/ND-CP të datës 31 gusht 2012 të Qeverisë për përcaktimin e funksioneve, detyrave, kompetencave dhe strukturës organizative të Ministrisë së Shëndetësisë;

Me kërkesë të Drejtorit të Administratës së Barnave të Vietnamit,

Ministri i Shëndetësisë shpall një Qarkore ku detajohen një sërë nenesh të Ligjit për Farmacinë dhe Dekretit nr.54/2017/ND-CP të datës 8 maj 2017 të Qeverisë për barnat dhe përbërësit medicinal që i nënshtrohen kontrollit të veçantë.

Kapitulli I

RREGULLA TË PËRGJITHSHME

Neni 1. Fushëveprimi

Kjo qarkore parashikon:

1. Listat që lidhen me barnat dhe përbërësit medicinalë që i nënshtrohen kontrollit të veçantë përfshijnë:

a) Lista e përbërësve aktivë narkotikë siç përshkruhet në Shtojcën I të kësaj Qarkoreje dhe Tabela e kufizimeve të përqendrimit dhe përmbajtjes së përbërësve aktivë narkotikë në barnat e kombinuara siç përshkruhet në Shtojcën IV të kësaj Qarkoreje;

b) listën e përbërësve aktivë psikotropë siç përshkruhet në Shtojcën II të kësaj Qarkoreje dhe Tabela e kufizimeve të përqendrimit dhe përmbajtjes së përbërësve aktivë psikotropë në ilaçin e kombinuar siç përshkruhet në Shtojcën V të kësaj Qarkoreje.

c) listën e prekursorëve të barnave të përshkruara në shtojcën III të kësaj qarkoreje dhe tabelën e kufijve të përqendrimeve dhe përmbajtjes së prekursorëve të barnave në barnat e kombinuara siç përshkruhet në shtojcën VI të kësaj qarkoreje, këtë tremujor;

d) Lista e barnave dhe përbërësve aktivë në listën e substancave të ndaluara për t’u përdorur në një sërë industrish dhe fushash siç përshkruhet në Shtojcën VII të kësaj Qarkoreje.

2. Aktivitetet e ruajtjes, prodhimit, përgatitjes, shpërndarjes, përdorimit, asgjësimit, shpërndarjes, transportit, raportimit të barnave dhe përbërësve medicinale duhet të jenë nën kontroll të veçantë.

3. Veprimtaritë e sigurimit të barnave radioaktive.

4. Dosjet, librat dhe arkivat e dokumenteve dhe dokumenteve përkatëse për barnat dhe përbërësit medicinal që i nënshtrohen kontrollit të veçantë.

Neni 2. Subjektet e aplikimit

1. Rregulloret për listën që kanë të bëjnë me barnat dhe përbërësit medicinalë që i nënshtrohen kontrollit të veçantë dhe dosjet, librat dhe mbajtjen e shënimeve dhe dokumenteve në lidhje me barnat dhe përbërësit medicinal që i nënshtrohen kontrollit të posaçëm Dispozitat e kësaj Qarkoreje do të zbatohen për të gjitha objektet dhe objektet e biznesit farmaceutik të specifikuara. në pikën 2 të këtij neni.

2. Rregulloret për ruajtjen, prodhimin, përgatitjen, shpërndarjen, përdorimin, asgjësimin, shpërndarjen, transportin, raportimin për barnat dhe përbërësit medicinale që i nënshtrohen kontrollit të veçantë në këtë Qarkore zbatohen vetëm për institucionet e mëposhtme:

a) Institucionet e ekzaminimit dhe trajtimit mjekësor;

b) Institucionet e detoksifikimit të detyrueshëm;

c) Institucionet e kërkimit dhe trajnimit mjekësor dhe farmaceutik;

d) Ndërmarrja ka veprimtari të tjera farmaci jotregtare.

3. Rregulloret për furnizimin me barna radioaktive në këtë qarkore zbatohen vetëm për institucionet e ekzaminimit dhe trajtimit mjekësor që prodhojnë dhe përgatisin barna radioaktive.

Neni 3. Klasifikimi i barnave që i nënshtrohen kontrollit të veçantë

1. Drogat narkotike përfshijnë llojet e mëposhtme:

a) Që përmbajnë një ose më shumë përbërës aktivë narkotikë ose barna që përmbajnë përbërës aktivë narkotikë në kombinim me përbërës aktivë psikotropë dhe me ose pa prekursorë të drogës të specifikuar në shtojcën I, II dhe III të kësaj Qarkoreje.

b) Që përmbajnë përbërës aktivë narkotikë (me ose pa përbërës aktivë psikotropikë, prekursorë të barnave) në kombinim me përbërës të tjerë farmaceutikë që nuk janë përbërës aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropikë ose prekursorë droge në të cilët përqendrimi dhe përqendrimi i përbërësve aktivë narkotikë është më i lartë. sesa ato të përcaktuara në Shtojcën IV të kësaj Qarkoreje.

2. Barnat psikotrope përfshijnë llojet e mëposhtme:

a) Që përmbajnë një ose më shumë përbërës aktivë psikotropë ose barna që përmbajnë përbërës aktivë psikotropikë në kombinim me prekursorët e drogës të specifikuar në Shtojcën II dhe III të kësaj Qarkoreje.

b) Që përmbajnë përbërës aktivë psikotropikë (me ose pa përbërës aktivë narkotikë, prekursorë të barnave) në kombinim me përbërës të tjerë farmaceutikë që nuk janë përbërës aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropikë ose prekursorë të drogës, nga të cilët: përqendrimi ose përmbajtja e përbërësve aktivë psikotropë është më e madhe. se ajo e specifikuar në Shtojcën V të kësaj Qarkoreje, përqendrimi dhe përmbajtja e përbërësve aktivë narkotikë (nëse ka) është më e vogël ose e barabartë me përqendrimin dhe përmbajtjen e përshkruar, të përcaktuar në Shtojcën IV të kësaj Qarkoreje.

3. Barnat pararendëse përfshijnë barnat e mëposhtme:

a) Përmban një ose më shumë prekursorë barnash të specifikuar në Shtojcën III të kësaj Qarkoreje;

b) Që përmbajnë prekursorë droge (me ose pa përbërës aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropë) në kombinim me përbërës të tjerë farmaceutikë që nuk janë përbërës aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropë ose prekursorë të drogës në të cilat përqendrimi Përqendrimi dhe përmbajtja e prekursorëve të drogës është më e madhe se ato të specifikuara në Shtojcën VI të kësaj Qarkoreje; përqendrimi dhe përmbajtja e përbërësve aktivë narkotikë (nëse ka) është më e vogël ose e barabartë me përqendrimin dhe përmbajtjen e përbërësve aktivë narkotikë (nëse ka). të specifikuara në Shtojcën IV të kësaj Qarkoreje, përqendrimi dhe përmbajtja e përbërësve aktivë psikotropë (nëse ka) është më e vogël ose e barabartë me ato të specifikuara në Shtojcën V të kësaj Qarkoreje.

4. Barnat e kombinuara që përmbajnë përbërës aktivë narkotikë përfshijnë barnat që plotësojnë kushtet e mëposhtme njëkohësisht:

a) Përmban përbërës aktivë narkotikë; ose përbërësit aktivë narkotikë të kombinuar me përbërës aktivë psikotropikë me ose pa prekursorë droge në të cilët përqendrimi dhe përmbajtja e përbërësve aktivë narkotikë, përbërësit aktiv psikotropë ose prekursorët e drogës janë të gjithë më pak ose të barabartë me përqendrimet dhe përqendrimet e specifikuara në Shtojcën IV, V dhe VI të bashkangjitur kësaj Qarkoreje;

b) Që përmbajnë përbërës të tjerë aktivë, përveç përbërësve aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropë ose prekursorë të drogës.

5. Barnat e kombinuara që përmbajnë përbërës aktivë psikotropikë përfshijnë barnat që plotësojnë njëkohësisht kushtet e mëposhtme:

a) Që përmbajnë përbërës aktivë psikotropikë ose përbërës aktivë psikotropikë në kombinim me prekursorët e barnave në të cilat përqendrimi dhe përmbajtja e përbërësve aktivë psikotropë ose prekursorët e drogës janë të gjitha më pak ose e barabartë me ato të përcaktuara në pikën 1 të këtij neni. Anekset V dhe VI bashkëngjiten kjo Qarkore;

b) Që përmbajnë përbërës të tjerë aktivë, përveç përbërësve aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropë ose prekursorë të drogës.

6. Barnat e kombinuara që përmbajnë prekursorë përfshijnë barnat që plotësojnë kushtet e mëposhtme njëkohësisht:

a) që përmbajnë prekursorë droge, në të cilat përqendrimi dhe përmbajtja e prekursorëve të drogës është më e vogël ose e barabartë me ato të përcaktuara në shtojcën VI të kësaj qarkoreje;

b) Që përmbajnë përbërës të tjerë aktivë, përveç përbërësve aktivë narkotikë, përbërës aktivë psikotropë ose prekursorë të drogës.

7. Barnat dhe përbërësit aktivë në listën e barnave dhe përbërësve aktivë në listën e substancave të ndaluara për t’u përdorur në një sërë industrish dhe fushash:

Barnat dhe përbërësit aktivë në listën e barnave dhe përbërësve aktivë në listën e substancave të ndaluara për t’u përdorur në një sërë industrish dhe fushash përzgjidhen sipas parimeve të përcaktuara në pikën 2, neni 41 i dekretit nr. 54/2017/ND- PK i datës 8 maj 2017 ku detajohen një sërë nenesh dhe masash për zbatimin e Ligjit për Farmacinë (në tekstin e mëtejmë Dekreti Nr. 54/2017/ND-CP).

kapitulli II

RUAJTJA, PRODHIMI, PËRGATITJA, SHPËRNDARJA, PËRDORIMI, ANULIMI, DORËZIMI, TRANSPORTI, RAPORTI PËR BARNAT, MJEKËSIA SUBJEK KONTROLL SPECIALE

Neni 4. Ruajtja

1. Institucionet e ekzaminimit dhe trajtimit mjekësor, institucionet e detoksifikimit të detyrueshëm, institucionet e specializuara të kërkimit dhe trajnimit mjekësor dhe farmaceutik, si dhe institucionet e përfshira në aktivitete të tjera farmaci jokomerciale duhet të jenë në përputhje me kërkesat për praktikën e ruajtjes së mirë të barnave dhe përbërësve medicinale në të cilat:

a) Drogat narkotike, drogat psikotrope, pararendësit, përbërësit medicinalë që janë përbërës aktivë narkotikë, përbërësit aktiv psikotropë, prekursorët e drogës duhet të ruhen në magazina dhe dollapë të veçantë me bravë të sigurt dhe nuk duhet të mbyllen së bashku me barna të tjera dhe përbërës medicinal. Nëse nuk ka magazinë ose kabinet të veçantë, drogat narkotike mund të ruhen në të njëjtin dollap, raft ose raft me barnat psikotrope dhe pararendëse, por duhet të vendosen veçmas për çdo drogë, me shenja të qarta për të shmangur konfuzionin; Barnat psikotrope të vendosura në sportele dhe kabinete të stacioneve shëndetësore dhe ambulantë në nivel komune duhet të mbyllen mirë dhe t’i caktohen një personi për të menaxhuar, shpërndarë dhe monitoruar librat;

b) Barnat e kombinuara që përmbajnë përbërës aktivë narkotikë, ilaçet e kombinuara që përmbajnë përbërës aktivë psikotropë dhe ilaçet e kombinuara që përmbajnë prekursorë duhet të mbahen në një zonë të veçantë, jo së bashku me barna të tjera;

c) Barnat radioaktive duhet të ruhen në magazina dhe dollapë me bravë të fortë, duke garantuar sigurinë dhe sigurinë nga rrezatimi dhe duke parandaluar ekspozimin ndaj rrezatimit mjedisor në përputhje me ligjin për energjinë atomike;

d) Drogat toksike dhe përbërësit toksikë medicinale duhet të mbahen në një zonë të veçantë, jo së bashku me barnat e tjera, të rregulluara mirë për të shmangur konfuzionin dhe të lehtë për t’u vëzhguar në zonën e magazinimit;

dd) Barnat narkotike, drogat psikotrope, prekursorët në kabinetin e mjekësisë në gatishmëri, kabinetin e mjekësisë së urgjencës duhet të mbahen në një ndarje ose kuti të veçantë, jo së bashku me barna të tjera dhe duhet të mbahen dhe shpërndahen nga infermierja në detyrë sipas rregullore.y komandë. Kabinetet e mjekimeve në detyrë, kabinetet e mjekësisë së urgjencës me bravë të fortë, sasia dhe llojet e barnave që i nënshtrohen kontrollit të posaçëm mbahen në kabinetet e mjekësisë së gatishmërisë dhe kabinetet e mjekësisë së urgjencës siç përshkruhet me shkrim nga drejtuesi i institucionit. Gjatë ndërrimit të turneve, kujdestari i barnave të turnit të mëparshëm duhet t’i dorëzojë kujdestarit të turnit të ardhshëm numrin e barnave dhe librin e monitorimit të barnave. Gjatë dorëzimit, dorëzuesi dhe marrësi duhet të nënshkruajnë plotësisht faturën në librin e monitorimit të barit.

2. Menaxherët e barnave duhet të kenë kualifikime trajnimi të përshtatshme për barnat dhe përbërësit e barnave që i nënshtrohen kontrollit të veçantë, veçanërisht si më poshtë:

a) Për barnat narkotike dhe përbërësit medicinalë që janë përbërës aktivë narkotikë, drejtuesi në departamentin e farmacisë spitalore duhet të ketë diplomë universitare në farmaci ose më lart, drejtuesi në institucionet e tjera të përcaktuara në pikën 1 të këtij neni.2 Neni 2 i kësaj qarkoreje. duhet të ketë një diplomë të ndërmjetme në farmaci ose më lart;

Sa në dosjen e dokumentit të Departamentit të Arsimit Thay për të parë më shumë detaje

Kategoria: Dokumente – Tekst