Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT Ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010

Quyết định 15/2008/QĐ-BYT

Ban hành quy định tạm thời về nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu có thời hạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2010

Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế: Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu có thời hạn đến 31/12/2010.

Bạn đang xem: Quyết định số. 15/2008/QĐ-BYT V/v công bố quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu có thời hạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2010

PHÁN QUYẾT
Ban hành quy định tạm thời về nguyên tắc cơ bản trong sản xuất
thuốc từ dược liệu cho giai đoạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2010
—————
BỘ TRƯỞNG Y TẾ

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 08 tháng 5 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2010”;

Căn cứ vào tình hình thực tiễn của việc thực hiện nguyên tắc “Thực hành sản xuất tốt“theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

PHÁN QUYẾT:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu có thời hạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2010 (sau đây gọi là Quy chế sản xuất thuốc từ dược liệu). Quy chế này được xây dựng trên cơ sở các nguyên tắc và chuẩn mực”Thực hành sản xuất tốt” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Điều 2. Trong thời gian trước ngày 31 tháng 12 năm 2010, cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đáp ứng các nguyên tắc trong quy chế sản xuất thuốc từ dược liệu được quyền hoạt động. Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Điều 3. Bổ nhiệm Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam căn cứ quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu để xây dựng và công bố “danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu” làm cơ sở tự thanh tra, kiểm tra điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu trong thời gian đến ngày 31/12/2010.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 5. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Y tế các ngành. trả lời về trách nhiệm của Bộ Y tế và việc thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI
NGUYÊN LÝ CƠ BẢN SẢN XUẤT THUỐC
TỪ THUỐC GIAI ĐOẠN ĐẾN 31/12/2010
(Ban hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 4 năm 2008)

I. Giải thích thuật ngữ:

Các định nghĩa đưa ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ được sử dụng trong quy định tạm thời này theo hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt do Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị.

Cây thuốc: Cây thuốc là thuốc được sản xuất từ ​​nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng vật.

Nhiều: Một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, vật liệu đóng gói hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt quy trình và có tính đồng nhất. Đôi khi có thể cần phải chia một nhóm thành nhiều nhóm và sau đó tập hợp lại để tạo thành một nhóm đồng nhất cuối cùng. Trong trường hợp khử trùng lần cuối, kích thước lô được xác định bởi công suất của nồi hấp. Trong sản xuất liên tục, nhóm phải tương ứng với một phần nhất định của sản xuất với đặc điểm cụ thể của tính đồng nhất dự định. Kích thước lô có thể được định nghĩa là số lượng sản phẩm cố định hoặc số lượng sản phẩm sẽ được sản xuất trong một khoảng thời gian.

Nhiều số: Một sự kết hợp có thể nhìn thấy của các số và/hoặc chữ cái xác định duy nhất một lô, được hiển thị trên nhãn, trong hồ sơ lô, trên tờ kiểm chứng tương ứng, v.v.

Hồ sơ lô: Tất cả các tài liệu liên quan để sản xuất một loạt bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Chúng đại diện cho lịch sử của từng lô sản phẩm và các trường hợp liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Sản phẩm bán hoàn thiện: Sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, ngoại trừ đóng gói.

Sự định cỡ: Một loạt các hoạt động nhằm thiết lập, trong những điều kiện nhất định, mối quan hệ giữa các giá trị được ghi lại và kiểm soát bởi một thiết bị hoặc hệ thống đo lường (đặc biệt là cân) hoặc các giá trị vật lý, được biểu thị bằng vật liệu đo, so với các giá trị đã biết tương ứng của một tiêu chuẩn tham khảo. Giới hạn chấp nhận của kết quả đo phải được thiết lập.

Khu vực sạch sẽ: Một khu vực thực hiện các biện pháp kiểm soát môi trường xác định đối với các hạt và vi sinh vật, được xây dựng và vận hành theo cách làm giảm việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các chất ô nhiễm trong khu vực đó.

Giao hàng (hoặc giao hàng): Một lượng dược phẩm được sản xuất bởi một nhà sản xuất và cung cấp cho một nhóm (tại một thời điểm) theo một đề nghị hoặc đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm một hoặc nhiều hộp hoặc thùng chứa và có thể bao gồm các sản phẩm từ một hoặc nhiều lô hàng.

Sự ô nhiễm: Sự nhiễm bẩn không mong muốn của nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian do các tạp chất hóa học hoặc vi sinh vật hoặc các hạt lạ trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.

Hành động quan trọng: Một thao tác trong quy trình sản xuất có thể gây ra những thay đổi về chất lượng của dược phẩm.

Lây nhiễm chéo: Sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

Những sản phẩm hoàn chỉnh: Dạng bào chế thành phẩm đã trải qua tất cả các giai đoạn sản xuất, bao gồm cả khâu đóng gói và dán nhãn cuối cùng.

Kiểm tra trong quá trình sản xuất:

Việc kiểm tra được thực hiện trong quá trình sản xuất để giám sát và nếu cần thiết, điều chỉnh quy trình để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Kiểm soát thiết bị hoặc môi trường cũng có thể được coi là một phần của kiểm tra trong quá trình.

Sản phẩm trung gian: Sản phẩm được chế biến một phần và phải tiếp tục qua các công đoạn sản xuất khác để trở thành bán thành phẩm.

Nhà chế tạo: Một công ty thực hiện các hoạt động như sản xuất, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại các sản phẩm dược phẩm.

Công thức gốc: Tài liệu hoặc bộ tài liệu chỉ rõ nguyên liệu ban đầu và số lượng của chúng, vật liệu đóng gói cùng với mô tả về các quy trình và biện pháp phòng ngừa cần thiết để sản xuất một lượng nhất định thành phẩm, cũng như hướng dẫn chế biến, bao gồm cả việc kiểm tra trong quá trình.

Ghi âm ban nhạc gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu được sử dụng làm bản gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ lô trống).

Bưu kiện: Tất cả các hoạt động, bao gồm chiết rót và dán nhãn, biến bán thành phẩm thành thành phẩm. Chai chứa sản phẩm vô trùng trong điều kiện vô trùng hoặc sản phẩm được thanh trùng ở giai đoạn cuối thường không được coi là một phần của gói hàng.

Vật liệu đóng gói: Vật liệu, kể cả vật liệu in, được sử dụng trong bao bì của dược phẩm, không phải là bao bì bên ngoài để vận chuyển. Các vật liệu đóng gói được đề cập ở đây được gọi là bao bì chính hoặc phụ tùy thuộc vào việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.

Cỏ: Một thành phần hoặc sản phẩm dùng cho người hoặc thú y được trình bày ở dạng bào chế hoàn chỉnh hoặc làm nguyên liệu ban đầu cho dạng bào chế hoàn chỉnh đó phải tuân theo luật dược phẩm quốc gia, nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu.

Sản xuất: Tất cả các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị một sản phẩm dược phẩm từ việc tiếp nhận nguyên liệu thô thông qua quá trình chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại cho đến khi hoàn thành sản phẩm cuối cùng.

Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao gồm tất cả các vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc cụ thể đến chất lượng của sản phẩm. Đó là tập hợp các kế hoạch được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng của chúng.

Kiểm tra chất lượng: Kiểm soát chất lượng là một quy trình bao gồm lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm, cũng như các quy trình tổ chức, tài liệu và phê duyệt để đảm bảo rằng các thử nghiệm được thực hiện, phù hợp và cần thiết, và các tài liệu không được đưa ra sử dụng hoặc sản phẩm không được phát hành để bán hoặc cung cấp, trừ khi được đánh giá là có chất lượng tốt.

Cách ly: Trạng thái trong đó nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hoặc thành phẩm được tách riêng một cách cơ học hoặc bằng các phương tiện hiệu quả khác trong khi chờ quyết định xuất xưởng, loại bỏ hoặc tái chế.

So sánh: So sánh giữa đại lượng lý thuyết và đại lượng thực tế.

Hồi phục: Việc đưa một phần hoặc toàn bộ lô trước đó (hoặc dung môi chưng cất lại hoặc các sản phẩm tương tự) có chất lượng nhất định vào một lô khác ở một giai đoạn nhất định của quy trình sản xuất. xuất khẩu. Phục hồi liên quan đến việc loại bỏ tạp chất khỏi chất thải để thu được chất tinh khiết hoặc thu hồi vật liệu đã qua sử dụng để tái sử dụng cho các mục đích khác.

Tái chế: Trả lại toàn bộ hoặc một phần lô/đợt thuốc đang sản xuất, sản phẩm trung gian (sinh phẩm cuối cùng trước khi đóng gói) hoặc bán thành phẩm của một lô/đợt trở lại nơi sản xuất trước đó mà trong quá trình sản xuất đã được chứng minh là không tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã định trước.

Việc tái xử lý đôi khi cần thiết đối với các sản phẩm sinh học, trong trường hợp đó, việc tái xử lý phải được xác nhận và phê duyệt trước trong giấy phép lưu hành.

Tái chế: Xử lý lại sản phẩm dở dang, sản phẩm trung gian (sinh phẩm cuối cùng trước khi đóng gói), bán thành phẩm của một mẻ/lô thuộc một quy trình sản xuất khác do không đạt tiêu chuẩn quy định. tiêu chuẩn quy định. Việc tái chế như vậy là không mong muốn và không được phê duyệt trước trong giấy phép sản phẩm.

Như trong file tài liệu của Bộ Giáo dục Thầy để xem chi tiết hơn

Chuyên mục: Văn bản – Văn bản