Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT Ban hành quy định về điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động

Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT

Ban hành quy định về điều kiện của cơ sở khám, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở khám, chữa bệnh hoạt động.

Quyết định số Quyết định 08/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế: Ban hành quy định về điều kiện tiếp nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể của cơ sở khám bệnh và trình tự, thủ tục cho phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Bạn đang xem: Quyết định số. 08/2008/QĐ-BYT V/v công bố quy định về điều kiện của cơ sở y tế thực hiện việc nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động

PHÁN QUYẾT
Ban hành quy định về điều kiện của cơ sở y tế thực hiện việc nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép hoạt động của cơ sở y tế.
——————————

BỘ TRƯỞNG Y TẾ

Căn cứ Nghị định số Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế,

PHÁN QUYẾT:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này điều kiện lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể của cơ sở khám bệnh và trình tự, thủ tục cho phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và các Vụ trưởng, Giám đốc các Ban thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Y tế. các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH
Điều kiện của cơ sở y tế nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động
(Ban hành kèm theo Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT ngày 14/02/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
—————————

A. CƠ SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN MÔ, Cấy MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI PHẢI CÓ CÁC ĐIỀU KIỆN SAU:

I. ĐỐI VỚI ĐỐI TƯỢNG Y TẾ CẮT MÔ VÀ Cấy ghép

1. Có đủ đội ngũ cán bộ y tế đủ năng lực, trình độ đã được đào tạo tại các cơ sở ghép mô và được các cơ sở này cấp chứng chỉ, văn bằng chuyên ngành.

2. Có trưởng nhóm ghép mô đủ khả năng thực hiện ghép mô người; các chuyên gia được đào tạo trong việc loại bỏ các mô sau khi chết.

3. Có phòng mổ với đầy đủ các trang thiết bị cần thiết để ghép mô người.

4. Có khoa điều trị sau ghép và theo dõi lâu dài sau ghép mô.

5. Có phòng xét nghiệm (hoặc liên kết với các cơ sở khác) để chẩn đoán, theo dõi người cho và người được ghép trước, trong và sau ghép mô, như xét nghiệm huyết học, truyền máu, sinh hóa, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng, phân tích miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus…)

6. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ trang thiết bị chuyên dụng (có sẵn hoặc kết nối) để phục vụ cho từng loại mô ghép.

7. Có chủng loại và hàm lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

8. Nơi tiếp nhận đậu của người sau khi chết phải theo nguyên tắc vô trùng.

9. Có đơn vị ghép thực nghiệm (với cơ sở nghiên cứu hoặc đào tạo).

II. ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN BỘ PHẬN CON NGƯỜI SỐNG

1. Có đủ đội ngũ cán bộ y tế đủ năng lực, trình độ đã được đào tạo tại các cơ sở ghép bộ phận cơ thể người và được các cơ sở này cấp chứng chỉ, văn bằng chuyên ngành.

2. Có trưởng đoàn ghép bộ phận cơ thể người đã trực tiếp thực hiện hoặc tham gia phẫu thuật ghép bộ phận cơ thể người.

3. Có ít nhất ba phòng kín liên hoàn, bố trí theo một chiều, áp lực dương, bảo đảm vô khuẩn, gồm phòng tiếp nhận, xử lý, lưu giữ bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép.

Ba phòng độc lập là ba phòng thông nhau trong một không gian khép kín tách biệt với môi trường bên ngoài.

4. Có phòng kỹ thuật bao gồm:

– Đơn vị điều trị sau ghép.

– Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép.

5. Có đơn vị thí nghiệm tổng hợp

6. Có phòng xét nghiệm thực hiện các xét nghiệm huyết học, truyền máu, sinh hóa, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh và chức năng. Khả năng hoặc liên kết xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporine A, tacrolimus…) để đảm bảo chẩn đoán và theo dõi người cho, người nhận ghép trước, trong và sau khi ghép bộ phận cơ thể người.

7. Có đơn vị lọc máu và chạy thận nhân tạo để ghép thận.

8. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ phương tiện (có sẵn hoặc kết nối) để phục vụ cho bất kỳ loại hình ghép bộ phận cơ thể người nào.

9. Có đủ chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

III. ĐỐI VỚI VẬT THỂ Y TẾ ĐỂ CON NGƯỜI SAU KHI CHẾT (CHẾT NÃO)

1. Đối với cơ sở y tế không thực hiện ghép bộ phận cơ thể người

a) Có phòng hồi sức và có chuyên gia hồi sức cho người chết não chờ lấy tạng.

b) Có điều kiện, phương tiện xác định thân thể chết theo quy định của pháp luật.

c) Có hội đồng chuyên môn xác định chế độ chết não theo quy định của pháp luật.

d) Có hệ thống thông tin, phương tiện vận tải đáp ứng yêu cầu.

2. Đối với cơ sở y tế thực hiện ghép bộ phận cơ thể người

a) Đáp ứng các điều kiện quy định tại mục II, điểm 1 điều này.

b) Có tổ chuyên môn lấy bộ phận cơ thể người, có phương tiện lưu giữ, vận chuyển bộ phận cơ thể người đến nơi thực hiện ghép.

B. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP VẬT THỂ Y TẾ HOẠT ĐỘNG MÔ, MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI:

1. Hồ sơ đăng ký nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người

– Văn bản đề nghị Bộ Y tế đăng ký nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người; Nếu là cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế, Cục Quân y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước đó (Sở Y tế, Cục của các vấn đề quân sự) nên được thực hiện. Cục Quân y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an).

– Dự án lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người gồm các nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất trang thiết bị y tế, kinh phí…

2. Trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người

a) Bước 1: Cơ sở y tế có đủ điều kiện quy định tại các mục I, II và III nêu trên gửi Bộ Y tế hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

b) Bước 2: Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định, Hội đồng có nhiệm vụ thẩm định điều kiện của cơ sở tiếp nhận, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

Các thành viên của Hội đồng thẩm định gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực phẫu thuật, hồi sức, huyết học-miễn dịch, vi sinh và các chuyên ngành khác có liên quan đến lĩnh vực lấy, ghép bộ phận cơ thể người.

c) Bước 3: Sau khi thẩm định, cơ sở y tế phải hoàn thiện nội dung Đề án theo kết luận của Hội đồng thẩm định (nếu có) và báo cáo kết quả về Bộ Y tế để thẩm định.

d) Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định; Trong thời hạn 15 ngày, Hội đồng tiến hành thẩm định tại hiện trường và báo cáo kết quả thẩm định về Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả đánh giá của Hội đồng, thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không đáp ứng điều kiện, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày.

Cơ sở y tế chỉ được lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người sau khi có quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận quyền lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

Chuyên mục: Văn bản – Văn bản