Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

Nghị định 173/2008/QĐ-TTg

Ban hành quy định thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

Nghị định số Quyết định 173/2008/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành quy định thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

Bạn đang xem: Nghị định số. Quyết định 173/2008/QĐ-TTg về việc công bố quy chế thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

PHÁN QUYẾT
Ban hành các quy định để thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu
về thuốc kháng virus khẩn cấp
——————

thủ tướng

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật phòng, chống lây nhiễm hội chứng suy giảm miễn dịch ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV AIDS);

Căn cứ Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

PHÁN QUYẾT:

Điều 1. ban hành kèm theo quyết định này”xác định việc thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu về thuốc ARV trong trường hợp khẩn cấp“.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm lãnh đạo và tổ chức thi hành Quyết định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

QUY ĐỊNH
Thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp
(Ban hành kèm theo Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg
ngày 25 tháng 12 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

——————————

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi

Quy định này chỉ đạo việc thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng các yêu cầu về thuốc kháng HIV trong các trường hợp khẩn cấp.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện các biện pháp cần thiết để đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người nhiễm HIV; trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các tổ chức khác có chức năng liên quan đến chăm sóc và điều trị người nhiễm HIV và AIDS.

Điều 3. Loại trừ xét nghiệm lâm sàng

Trong trường hợp khẩn cấp, các loại thuốc sau đây được coi là loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng:

1. Thuốc kháng HIV được sản xuất trong nước do Bộ Y tế quyết định cấp bằng độc quyền sáng chế;

2. Thuốc kháng HIV chưa có số đăng ký nhập khẩu nhưng đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã lưu hành hợp pháp tại nước sở tại;

b) Có chỉ dẫn, đường đi khi sử dụng tại Việt Nam tương tự như tại nước sở tại.

Điều 4. Nhãn thuốc kháng HIV

Nhãn thuốc kháng vi rút HIV sản xuất, nhập khẩu, đăng ký trong trường hợp khẩn cấp phải tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn thuốc và phải có dòng chữ: Thuốc không được bán.

Điều 5. Cung ứng, phân phối thuốc kháng vi rút HIV

Thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp được cung ứng, cấp phát miễn phí cho cơ sở, tổ chức có chức năng khám bệnh, chăm sóc, điều trị người nhiễm HIV quy định tại điểm 2 Điều 2 quy định này.

Chương II
CÁC BIỆN PHÁP KHẨN CẤP VÀ CẦN THIẾT

Điều 6. Công bố và ngừng khẩn cấp thuốc kháng HIV

1. Khi dịch HIV xảy ra trên địa bàn một hoặc nhiều tỉnh, thành phố và có nguy cơ lây lan trên diện rộng, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng đến trật tự, an toàn xã hội nhưng không đủ thuốc kháng vi rút để điều trị cho người bệnh tại các cơ sở điều trị cho người dân. bị nhiễm HIV. đối với người bệnh, Thủ tướng Chính phủ ra quyết định công bố tình trạng khẩn cấp về thuốc kháng HIV và chỉ đạo thực hiện các biện pháp cần thiết trên cơ sở đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Khi thuốc kháng vi rút HIV đã đáp ứng nhu cầu điều trị của người bệnh tại các cơ sở điều trị cho người nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ công bố quyết định khẩn cấp hết hiệu lực.

3. Quyết định ban bố tình trạng khẩn cấp hoặc đình chỉ hiệu lực của quyết định ban bố tình trạng khẩn cấp của Thủ tướng Chính phủ phải được thông báo ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Điều 7. Các biện pháp cần thiết thi hành trong trường hợp khẩn cấp

1. Các biện pháp được thực hiện trong trường hợp khẩn cấp về thuốc HIV bao gồm:

a) đơn đặt hàng sản xuất;

b) Xác định hàng nhập khẩu;

c) Cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành;

d) Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV.

2. Bộ Y tế căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng khẩn cấp đã công bố trình Thủ tướng Chính phủ quyết định việc triển khai một hoặc một số biện pháp cần thiết quy định tại điểm 1 Điều này.

Chương III
THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 8. Trình tự sản xuất, nhập khẩu thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

1. Bộ Y tế quyết định số lượng, chủng loại thuốc kháng HIV phải đặt hàng sản xuất, nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính xác định giá thuốc kháng vi rút sản xuất, nhập khẩu và tổng kinh phí đáp ứng nhu cầu cấp bách về thuốc kháng vi rút trình Thủ tướng Chính phủ. Bộ trưởng quyết định.

Phần 1
SẢN XUẤT THUỐC CHỐNG HIV TRONG NƯỚC
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 9. Sản xuất thuốc kháng HIV tại Việt Nam

1. Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế chỉ định các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn quy định tại Điều 10 của Quy định này để sản xuất thuốc kháng HIV bảo đảm chất lượng, số lượng, thành phần. đúng chủng loại, chủng loại và giá cả đáp ứng yêu cầu thuốc cấp cứu.

2. Doanh nghiệp được chỉ định sản xuất thuốc kháng HIV theo Quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

3. Tổ chức có nghĩa vụ li-xăng quyền sử dụng sáng chế có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế và doanh nghiệp sản xuất được Bộ Y tế chỉ định để sản xuất thuốc trong trường hợp khẩn cấp.

Như trong file tài liệu của Bộ Giáo dục Thầy để xem chi tiết hơn

Chuyên mục: Văn bản – Văn bản